醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則(doc 14頁)

醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則內容提要：
為進一步加強植（介）入醫療器械經營企業監督管理，規範植（介）入醫療器械經營市場秩序，根據《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》及《醫療器械經營企業許可證管理辦法》，現就《山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》做出如下補充規定：
一、開辦植（介）入醫療器械經營企業，除應符合《山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》的要求外，還應具備下列條件：
（一）具有一名以上持有醫療器械質量管理體係內審員證書的內審員和臨床醫學、護理等相關專業中專以上學曆的業務人員，並在職在崗。
（二）經營場所與倉庫應當在同一建築物內（同時經營一次性使用無菌醫療器械產品的除外）。
（三）具有計算機管理信息係統，能滿足產品經營管理全過程及質量控製的要求，並具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門信息化監管的條件。
（四）按YY/T0287編製並執行符合法規要求和企業實際的質量管理體係文件，包括形成文件的質量方針和質量目標、質量手冊、形成文件的程序、各種所需的記錄及法規等規定的其他文件。
二、持證經營植（介）入醫療器械的企業應建立並保持真實完整規範的產品購銷記錄（參考式樣見附件），購銷記錄保存期限不得少於兩年。植入後留在體內的，應設專用台賬並永久保存。

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