醫療器械質量管理體係的法規要求(doc 26頁)

目 次

前言---------------------------------------------------4
引言---------------------------------------------------5
0.1 總則-----------------------------------------------5
0.2 過程方法-------------------------------------------5
0.3 與其他標準的關係-----------------------------------5
0.4 與其他管理體係的相容性-----------------------------5
1 範圍-----------------------------------------------6
1.1 總則-----------------------------------------------6
1.2 應用-----------------------------------------------6
2 規範性引用文件-------------------------------------6
3 術語和定義—---------------------------------------6
4 質量管理體係---------------------------------------8
4.1 總要求—-------------------------------------------8
4.2 文件要求-------------------------------------------8
5 管理職責------------------------------------------10
5.1 管理承諾------------------------------------------10
5.2 以顧客為關注焦點----------------------------------10
5.3 質量方針------------------------------------------10
5.4 策劃----------------------------------------------10
5.5 職責、權限與溝通—--------------------------------10
5.6 管理評審------------------------------------------11
6 資源管理------------------------------------------11
6.1 資源提供------------------------------------------11
6.2 18新利真人网 ------------------------------------------12
6.3 基礎設施------------------------------------------12
6.4 工作環境------------------------------------------12
7 產品實現------------------------------------------12
7.1 產品實現的策劃—----------------------------------12
7.2 與顧客有關的過程----------------------------------13
7.3 設計和開發----------------------------------------13
7.4 采購----------------------------------------------15
7.5 生產和服務提供------------------------------------16
7.6 監視和測量裝置的控製------------------------------18
8 測量、分析和改進----------------------------------19
8.1 總則----------------------------------------------19
8.2 監視和測量----------------------------------------19
8.3 不合格品控製--------------------------------------20
8.4 數據分析------------------------------------------20
8.5 改進----------------------------------------------20
附錄A（資料性附錄）YY/T0287-1996與YY/T0287-2003對照-22

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