質量體係醫療器械(doc 14頁)

前 言
ISO前 言
引 言
1 範圍
2 引用標準
3 定義
4 質量體係要求

本標準等同采用ISO/FDIS 13485：1996《質量體係——醫療器械——ISO 9001應用的專用要求》。
與本標準配套使用的國家標準是GB/T 19001—1994《質量體係 設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》。
本標準“生產者”的概念是指自然人或法人，負責器械的設計、製造、包裝及上市前標貼生產者名稱等工作，不管這些工作由其親自完成或由其委托第三方完成。對已經上市的產品進行組裝或調整以滿足個別患者的需要，則不應視為生產者。
本標準由國家醫藥管理局提出。
本標準由全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會歸口。
本標準起草單位：國家醫藥管理局醫用光學、激光、冷療設備質量檢測中心，國家醫藥管理局醫療器械行政監督司，中國醫療器械質量認證中心。

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