藥品注冊申請表說明(doc 7頁)

藥品注冊申請表說明內容提要：
我們保證：本項內容是各申請機構對於本項申請符合法律、法規和規章的鄭重保證，各申請機構應當一致同意。
其他特別申明事項：需要另行申明的事項。
1、本申請屬於：係指如果屬於申請境內注冊品種選境內注冊，如果屬於申請進口注冊選進口注冊。本項為必選項目。
2、申請分類：按藥品注冊申請的分類填寫，屬新藥的，選新藥申請；屬按新藥管理的，選新藥管理的申請；屬申請仿製已有國家標準的，選仿製藥申請。本項為必選項目。
3、申請事項：按照該申請實際申請事項填寫。申請臨床研究（包括附加申請免臨床研究的），選臨床試驗；申請生產，選擇生產；若僅申請新藥證書的，選新藥證書。本項為必選項目。當申請分類為新藥申請或按新藥管理的申請時，生產和新藥證書為多選項；當為仿製藥申請時，隻能選臨床或生產。

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