臨床試驗不同階段提供與保存資料(doc 6頁)

臨床試驗不同階段提供與保存資料內容提要：
臨床試驗準備階段：
申辦者：
1） 國家食品藥品監督管理局臨床試驗批文
2） 國家食品藥品監督管理局批準的試驗方案/CRF（版本號）
3） 臨床試驗方案（初稿）（版本號）
4） CRF（初稿）（版本號）
5） 研究者手冊（初稿）（版本號）
6） 知情同意書（初稿）（版本號）
7） 試驗經費預算和相關財務規定
8） 實驗室檢查正常值範圍表（空白）
9） 第一次臨床試驗籌備會會議參加人員簽到表（空白）
10） 臨床試驗多中心協調委員會聯絡小組成員表（空白）
11） 藥品（含對照藥和安慰劑）的標簽
12） 藥品（含對照藥和安慰劑）質檢報告
13） 藥品臨床試驗編盲記錄
14） 隨機化設計方案
15） 盲碼表和盲底
16） 應急信件
17） 項目操作的標準操作規程（SOPs）
18） 研究者履曆表（空白）
19） 研究者聲明（空白）
20） 嚴重不良事件（SAE）報告表（空白）
21） 藥品臨床試驗用品運送分發確認表（空白）
22） 臨床試驗方案（會議修訂稿）（版本號）
23） CRF（會議修訂稿）（版本號）
24） 研究者手冊（會議修訂稿）（版本號）
25） 知情同意書（會議修訂稿）（版本號）
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