改變國內生產藥品製劑的原料藥產地申報資料模板(doc 21頁)

改變國內生產藥品製劑的原料藥產地申報資料模板目錄：
一、 申報資料綜述
二、 申報資料目錄
三、 改變國內生產藥品製劑的原料藥產地
四、 申報資料
五、 批準證明文件及其附件複印件
六、 證明性文件
七、 藥學研究資料
八、 新舊產地原料藥的質量對比研究資料
九、 變更前後藥品製劑質量比較研究資料
十、 變更原料藥產地後藥品製劑方法的適用性驗證資料
十一、 穩定性考察研究資料及比較資料
十二、 新舊產地原料藥的質量對比研究資料
十三、 變更前後藥品製劑質量比較研究資料
十四、 變更原料藥產地後藥品製劑方法的適用性驗證資料
十五、 穩定性考察研究資料及比較資料
十六、 新舊產地原料藥的質量標準

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