藥廠QA專用資料(doc 8頁)

藥廠QA專用資料內容提要：
取樣指令：
取樣管理規程
原輔料、包裝材料、半成品、成品取樣方法和操作規程
水、沉降菌、浮遊菌、懸浮粒子檢測
法規、指南
取樣指令：
1、 當原輔料或包裝材料到貨時，評價室應收到發自物料部的一份化驗申請單、一份廠商的化驗證書。成品生產完成後，評價室應收到生產部的化驗申請單。評價人員檢查過這些資料後根據化驗申請單在批化驗記錄相應位置上填寫代號、批號、名稱，並將化驗申請單和批化驗記錄發至取樣員。對於增補取樣，由評價室填寫化驗申請單，在備注欄內注明“增補取樣”。
2、 取樣員根據化驗申請單所記錄的來料包裝數量準備留檢標簽、留樣標簽和清潔幹燥的取樣容器（對於無菌罐裝產品用原輔料，取樣用具滅菌後應保存在密閉的無菌容器內，超過兩周應重新滅菌）。
粘好留檢標簽後，即可著手取樣。
取樣方法：
1、 對原輔料、半成品（中間產品）、成品、副產品及包裝材料、工藝用水都應分別製定取樣辦法。
2、 對取樣環境的潔淨要求、取樣人員、取樣容器、取樣部位和順序、取樣方法、取樣量、樣品混合方法、取樣容器的清洗、保管、必要的留樣時間以及對無菌及麻毒、精神藥品在取樣時的特殊要求等應又明確的規定。
3、 原輔料、內包裝材料，可在倉儲區原輔料取樣間或支架式層流罩內取樣
4、 取樣環境的空氣潔淨度級別應與生產要求一致。
5、 中間品、成品取樣可以在生產結束時進行，也可以在生產過程的前、中、後期取樣。
（1） 原則：根據取樣計劃單進行取樣，取樣時，應注意樣品的代表性。如非均一的物料（如懸浮物）在取樣前應使其均一；如不可能這樣做或不了解物料是否均一，則應注意從物料不同部位取樣；如取樣不能達到物料的所有部位時，應隨機地在可達到的部位取樣；物料表麵和物料主題可能會存在差異，抽樣時，不應隻從表麵抽取樣品。對於混合樣品，如某批號有2個混合樣品，則每一個留樣樣品應由等量的混合樣品混合組成。
（2） 取樣一般由專職取樣員進行。也可由車間工人或者中控人員根據相應的BPR或SOP取樣，然後由取樣員進行收集，但抽樣人員必須經過適當的培訓和考核，以避免差錯，保證抽樣的代表性。

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