試談體外診斷試劑臨床研究相關技術要求(doc 9頁)

試談體外診斷試劑臨床研究相關技術要求內容提要：
臨床評審主要依據：
醫療器械臨床試驗規定，5號令
體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）（國食藥監械[2007]229號）
體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告 （國食藥監械[2007]609 號）
體外診斷試劑臨床研究技術指導原則（國食藥監械[2007]240號）
其他發布的指導原則
本次課上主要講解臨床研究指導原則：包括臨床研究基本原則、設計原則、報告撰寫三個部分
臨床研究基本原則介紹——臨床研究，設計和管理是關鍵
雖然該部分講解缺少方案的撰寫部分，但具體內容都體現在報告中了（報告和方案是對應的關係）
設計和管理是臨床試驗的關鍵
設計、管理、質量控製、過程監察、數據管理等等都是比較關鍵的（主講總結）
臨床方案設計過程中，應以評審人員及產品未來上市角度對產品的評價需求及方法進行體現
（樂爸總結）

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