體外診斷器械與醫療器械歐盟的注冊證書及注冊號碼(doc 8頁)

體外診斷器械與醫療器械歐盟的注冊證書及注冊號碼內容提要：
為什麼必須將醫療器械, 體外診斷醫療器械(包括體外診斷試劑)信
息注冊/通告歐盟主管機關?
無論是歐盟的醫療器械指令(MDD 93/42/eec) 和體外診斷醫療器械
指令(IVD 98/79/ec)都要求醫療器械製造商或其歐盟授權代表，向
其注冊的營業地點所在的歐洲經濟區EEA成員國的主管機關(CA-
Competent Authority)，注冊並提供某些資料和信息。這些要求已
轉變為所有歐洲經濟區EEA成員國的本國法律。
所在EEA成員國的主管機關CA在收到醫療器械製造商或其歐盟授權代
表的注冊申請，並進行適當數據處理後，應當告知歐盟委員會。在
要求的情況下，所在EEA成員國的主管機關CA應當告知其他EEA成員
國的主管機關 (CAs-Competent Authorities)。
備注： EEA成員國內的製造商可以自己直接向主管當局進行注冊和
通告。非EEA的(比如中國的)製造商在加貼CE標誌時，就應該委托其
歐盟代表到歐盟代表所在國的主管當局將製造商及產品信息完成注
冊(Registration)並取得注冊號。

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