《中國藥典》無菌檢查修訂內容(ppt 47頁)

2005版《中國藥典》無菌檢查修訂內容

第一章、 起草指導思想
第二章、 無菌檢查法概念
第三章、 增修訂內容
一、 無菌檢查的設施
二、 培養基的命名
三、 培養基的製備方法
四、 培養基的貯存
五、 培養基的適用性檢查
六、 稀釋液、衝洗液
七、 方法驗證
第四章、 供試品的無菌檢查
一、 陽性對照試驗
二、 陰性對照
三、 檢驗數量
四、 檢驗量
五、 檢驗方法
六、 培養及觀察
七、 結果判斷

一、 起草指導思想

1、完善檢查方法；
2、增加實驗的可操作性；
3、縮小與先進國家藥典的無菌檢查法的差別；
4、使方法更具科學性，以提高檢出率，保證檢驗結果的可靠性。

二、無菌檢查法概念
係指用於檢查藥典要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。
同時指出：若供試品符合無菌檢查法的規定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發現被微生物汙染。

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