藥品注冊受理及要求(ppt 29頁)

藥品注冊受理及要求

一、藥品注冊申請資料
1.新藥申請
2.已有國家標準藥品的申請
3.進口藥品申請
4.補充申請
5.藥品再注冊申請
二、國家局受理流程
三、藥品注冊申請資料的形式要求
四、其他問題

1、新藥申請
臨床研究的審批：
有關文件：○《藥品注冊申請表》
○省局審查意見
○現場考察報告
△藥品檢驗所報告書及複核意見
申報資料：詳見藥品注冊辦法附件。
藥物實樣：必要時提供
生產的審批：
有關文件：○省局審查意見
○現場考察報告
○藥物臨床研究批件
○中檢所對照品原材料回執單
○補充的資料
△三批樣品藥檢所報告書
申報資料：詳見藥品注冊辦法附件。

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