原料藥的優良製造規範(GMP)指南(pdf 47頁)

原料藥的優良製造規範（GMP）指南

一、引言……………………………… 1
1 目的……………………… 1
2 法規的適用性…………… 1
3 範圍……………………… 1
二、質量管理………………………… 2
1 原則……………………… 2
2 質量部門的職責………… 3
3 生產作業的職責………… 5
4 內部審計（自檢）……… 5
5 產品質量審核…………… 5
三、人員……………………………… 6
1 員工的資質……………… 6
2 員工的衛生……………… 6
3 顧問……………………… 6
四、建築和設施……………………… 6
1 設計和結構……………… 6
2 公用設施………………… 7
3 水………………………… 8
4 限製……………………… 8
5 照明……………………… 8
6 排汙和垃圾……………… 9
7 清潔和保養……………… 9
五、工藝設備………………………… 9
1 設計和結構……………… 9
2 設備保養和清潔………… 10
3 校驗……………………… 10
4 計算機控製係統………… 11
六、文件和記錄……………………… 11
1 文件係統和規格………… 11
2 設備的清潔和使用記錄….. 12
3 原料、中間體、原料藥的標簽和包裝材料的記錄…………….. 12
4 生產工藝規程(主生產和控製記錄) …………………………….. 13
5 批生產記錄(批生產和控製記錄) ……………………………….. 13
6 實驗室控製記錄………….. 14
7 批生產記錄審核………….. 15
七、物料管理………………………….. 15
1 控製通則………………….. 15
2 接收和待驗……………….. 15
3 進廠物料的取樣和測試….. 16
4 儲存……………………….. 17
5 重新評估………………….. 17
八、生產和中間控製………………….. 17
1 生產操作………………….. 17
2 時間限製………………….. 18
3 工序間的取樣和控製…….. 18
4 中間體或原料藥的混合….. 19
5 汙染的控製……………….. 19
九、原料藥和中間體的包裝和貼簽….. 20
1 總則……………………….. 20
2 包裝材料………………….. 20
3 標簽的發放和控製……….. 20
4 包裝和貼簽操作………….. 21
十、儲存和分發……………………….. 21
1 入庫程序………………….. 21
2 分發程序………………….. 22
十一、實驗室控製……………………….. 22
1 控製通則………………….. 22
2 中間體和原料藥的測試….. 23
3 分析程序的驗證………….. 23
4 分析報告單……………….. 24
5 原料藥的穩定性監測…….. 24
6 有效期和複驗期………….. 25
7 留樣……………………….. 25
十二、驗證……………………………….. 25
1 驗證方針………………….. 25
2 驗證文件………………….. 26
3 確認………………………… 26
4 工藝驗證的方法…………… 26
5 工藝驗證的程序…………… 27
6 已驗證係統的定期審核…… 27
7 清洗驗證…………………… 28
8 分析方法的驗證…………… 29
十三、變更的控製………………………… 29
十四、物料的拒收和再用………………… 30
1 拒收………………………… 30
2 返工………………………… 30
3 重新加工…………………… 30
4 物料和溶劑的回收………… 30
14.5 退貨………………………… 31
十五、投訴和召回………………………… 31
十六、協議製造商(包括實驗室) ………… 32
十七、代理商、經紀人、貿易商、經銷商、重新包裝者和重新貼簽者……… 32
1 適用性……………………… 32
2 已分發原料藥的可追溯性… 33
3 質量管理…………………… 33
4 原料藥和中間體的重新包裝、重新貼簽和待檢………………… 33
5 穩定性……………………… 33
6 信息的傳達………………… 33
7 投訴和召回的處理………… 34
8 退貨的處理………………… 34
十八、用細胞繁殖/發酵生產的原料藥的特殊指南…………………………….. 34
1 總則………………………… 34
2 細胞庫的維護和紀錄的保存 35
3 細胞繁殖/發酵…………….. 36
4 收取、分離和精製………… 37
5 病毒的去除/滅活步驟…….. 37
十九、用於臨床研究的原料藥…………… 37
1 總則………………………… 37
2 質量………………………… 38
3 設備和設施………………… 38
4 原料的控製………………… 38
5 生產………………………… 38
6 驗證………………………… 39
7 變更………………………… 39
8 實驗室控製………………… 39
9 文件………………………… 39
二十、術語表……………………………… 40

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