紡織公司質量手冊(DOC 68頁)

l範圍
l．1 覆蓋的過程
本公司的質量管理體係覆蓋了GB/T19001－2000idt
IS09001 ：2000《質量管理體係要求》標準和YY/T0287—2003 idt
ISO13485 ：2003《醫療器械質量管理體係用於法規的要求》標準所要求的所有過程。
1．2 覆蓋的產品及過程
襪子及襪子產品的設計、生產、銷售及服務。
1．3 覆蓋的區域
本公司所有部門。
1.4 本公司不適用條款
1.4.1 本公司生產產品的過程中不存在顧客提供的財產，同時也不需要實施安裝活動
，所以ISO13485：2003標準條款7.5.4和7.5.1.2.2不適用。
1.4.2 本公司生產的產品為醫療襪子，不屬於無菌醫療器械產品也不屬於有源植入性和植入性醫療器械產品，
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