零售GSP指導原則(ppt 35頁)

內容摘要
說明
一、為規範安徽省《藥品經營質量管理規範（2012 年修訂）》現場檢查工作，確保認證現場檢查工作質量，根據國家食品藥品監督管理總局《藥品經營質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》，製定《安徽省<藥品經營質量管理規範（2012 年修訂）>現場檢查指導原則》 。
二、安徽省認證檢查員應當按照本檢查操作方法和所對應的附錄檢查內容，對藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規範》情況進行全麵檢查。
三、按照《安徽省<藥品經營質量管理規範（2012 年修訂）>現場檢查指導原則》進行檢查過程中，有關檢查項目應當同時對照所對應的附錄檢查內容進行檢查。如果附錄檢查內容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。
四、 《安徽省<藥品經營質量管理規範（2012 年修訂）>現場檢查指導原則》中批發企業檢查項目共 258 項，其中嚴重缺陷項目（**）6 項，主要缺陷項目（*）107 項，一般缺陷項目 145 項。
《安徽省<藥品經營質量管理規範（2012 年修訂）>現場檢查指導原則》中零售企業檢查項目共 180 項，其中嚴重缺陷項目（**）4 項，主要缺陷項（*）58 項，一般缺陷項 118 項。
注：條款編號采取正文條款號＋條款檢查項目的方法，如 00401、00402 編號，“004”代表《藥品經營質量管理規範（2012 年修訂）》正文第四條，“01”、“02”代表第四條在現場檢查時從合法經營、誠實守信兩個方麵進行檢查，分別編號；附錄以“F”標示，如 F0203，“F02”代表附錄 2《藥品經營企業計算機係統》，“03”表示是附錄 2 的第三條內容。
五、藥品零售連鎖企業總部及配送中心原則上按照藥品批發企業檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業門店原則上按照藥品零售企業檢查項目檢查。

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