無菌醫療器械生產質量管理規範檢查要點指南(doc 36頁)

內容摘要
為加強對無菌醫療器械生產質量管理體係及其監督檢查工作，進一步貫徹國家食品藥品監督管理總局有關規範實施具體要求，依據《醫療器械生產質量管理規範》、《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》，本指南針對《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》中重點檢查條款進行解釋和說明，並歸納明確了無菌醫療器械生產質量管理體係中重點環節的審查要求，作為《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則》的有益補充，旨在幫助北京市醫療器械監管人員對無菌醫療器械產品生產質量管理體係的認知和掌握，指導全市醫療器械監管人員對無菌醫療器械生產企業開展監督檢查工作。同時，為醫療器械生產企業開展無菌醫療器械生產管理活動提供參考。
本指南可作為北京市食品藥品監督管理局組織、實施的醫療器械注冊質量管理體係現場核查、《醫療器械生產許可證》現場核查、醫療器械生產監督檢查等各項檢查的參考資料。
本指南主要針對的無菌醫療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。高分子材料類醫療器械的生產質量管理規範檢查可參考《高分子材料類醫療器械生產質量管理規範檢查要點指南》（2016版）。
當國家相關法規、標準、檢查要求發生變化時，應重新討論以確保本指南持續符合要求。
一、機構與人員
生產企業應當明確與質量管理體係運行相關的管理職責，對管理職責進行文件和製度上的規定，目的是評價具有行政責任的管理者（決策層）能否確保企業建立一個充分和有效的質量管理體係。在生產企業開展無菌醫療器械生產管理活動中，應當建立相應的組織機構，明確生產負責人的相應職責，確定管理者代表在建立、實施並保持質量管理體係中的作用。應注意以下問題：

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