中華人民共和國藥品管理法培訓(ppt 60頁)

目錄
培訓目的
基本概念
藥品管理法概述
藥品管理法解讀

內容摘要
1、藥品：是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。
2、藥品生產企業：是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。
3、藥品注冊：是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意其申請的審批過程。
4、藥品標準：是指國家對藥品的質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品的生產、流通、使用及檢驗、監督管理部門共同遵循的法定依據。
藥品標準分為:
《中華人民共和國藥典》
《部頒藥品標準》
《局頒藥品標準》

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