藥包材生產質量管理指南(doc 42頁)

內容摘要
一、 概述
為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的管理，強化藥包材生產企業生產質量控製，保證藥包材質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產質量管理規範》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（局令第13號）》和《廣東省食品藥品監督管理局關於藥包材監督管理的實施辦法》等有關規定，特製訂本指南。
本指南推薦使用於廣東省轄區內藥包材生產企業生產質量管理全過程。
藥包材生產企業應製定符合藥包材質量管理的質量方針和質量目標。並根據產品的特點，建立生產質量管理體係，並保持有效運行。
質量管理體係應包括影響藥包材質量的所有因素。應包括機構與人員、廠房與設施（含衛生條件要求）、設備、物料與產品、文件與記錄控製、生產管理、質量控製與質量保證等。常見的質量管理體係文件有：
1.質量方針、質量目標
2.組織機構圖
3.人員崗位職責
4.培訓管理程序
5.文件控製程序
6.記錄控製程序
7.采購控製程序
8.供應商管理程序
9.物料的接收、發放和儲

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