藥品零售的質量管理(doc 38頁)

內容摘要
第一節 質量管理與職責
第一百二十三條 企業應當按照有關法律法規及本規範的要求製定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。
【細則】
12301 企業應按照有關法律法規及本規範的要求製定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。
1．應按照GSP規範（2013年）第三章第三節的規定，製定相應的質量管理文件。
2．質量管理製度、部門和崗位職責、操作規程、記錄與憑證、檔案等，應與經營方式、經營範圍和經營規模相適應，並及時更新。
3．有相應的質量管理活動記錄。
第一百二十四條 企業應當具有與其經營範圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，並按照規定設置計算機係統。
【細則】
12401 企業應具有與其經營範圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，並按照規定設置計算機係統。
1．組織機構、企業人員（資質、知識、經驗、職責）、設施（營業場所、倉庫的布局、麵積、容積）、設備（空調、冰箱、溫濕度監測設備）、質量管理文件（質量管理製度、部門和崗位職責、操作規程、記錄與憑證、檔案）、計算機係統（電腦、ERP軟件、網絡、電子監管碼采集設備）等應符合江蘇省藥品零售企業新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規範（2013年）的相關要求，與經營方式、經營範圍、經營規模相適應，能滿足實際經營活動需求。
2．不得出現機構設置與企業實際不一致的情況，部門職責、權限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責盲區。
3．不得出現人員資質不符、能力不勝任、未履行職責的情況，兼職不得違反規定。

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