原料藥技術轉移與工藝驗證培訓課件(ppt 67頁)

主要內容
一、CFDA:API研發生產技術轉移指導原則
1、概述
2、技術轉移項目雙方轉移團隊人員及職責
3、技術轉移方案
4、轉移方案進行中試的條件
5、技術轉移要實現的目標
6、API生產技術轉移流程
7、API工藝轉移前的評估工作
8、技術轉移方案
9、文件轉移
10、工藝轉移
11、工藝知識轉移
12、分析方法轉移
13、原輔料、包裝材料
14、公用係統、設備
15、清潔驗證
16、設計空間
17、工藝安全管理
18、工藝轉移時間表
19、轉移報告
20、文檔管理
二、CFDA關於發布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告（2016年 第80號）
三、API工藝驗證
四、FDA對原料藥製備的要求

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