電子血壓計示波法注冊技術審查指導原則(doc 39頁)

內容摘要
本指導原則旨在指導注冊申請人對電子血壓計（示波法）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對電子血壓計（示波法）的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，並依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強製執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規、標準體係及當前認知水平下製定的，隨著法規、標準體係的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
一、適用範圍
本指導原則的適用範圍為以示波法通過袖帶和腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號來自動完成間接測量（無創）動脈血壓的裝置（以下簡稱電子血壓計），根據《醫療器械分類目錄》，管理類代號為6820。
本指導原則範圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測量血壓的設備和動態血壓監測設備，但在審查這些設備時也可參考本原則部分內容。
二、技術審查要點
（一）產品名稱的要求
電子血壓計產品的命名應符合國家關於醫療器械命名規則的要求，按“加壓方式”（可選）+“測量部位（可選）”+“電子血壓計”的方式命名。例如：手腕式電子血壓計，上臂式電子血壓計、全自動上臂式電子血壓計、手動上臂式電子血壓計等。產品名稱應為通用名，不應包括產品型號、係列。
（二）產品的結構和組成
電子血壓計的主要功能為測量並顯示人體的血壓和脈率。
電子血壓計的組成一般包括主機、袖帶或腕帶，某些機型還配有電源適配器、通信線纜。
電子血壓計的主機結構通常包括氣泵（或橡膠球）、壓力傳感器、放氣閥、電源供應電路、按鍵控製電路、顯示模塊、CPU控製模塊、嵌入式軟件等。產品的關鍵部件為：壓力傳感器、袖帶或腕帶、嵌入式軟件（用於血壓監測過程控製、信號特征提取以及血壓的計算）。

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