原料藥質量控製技術要求學習體會(PPT 91頁)

原料藥質量控製的意義
原料藥質量控製內容
對照品來源及質量標準
穩定性研究
總結
原料藥質量控製技術要求學習體會
主要內容
藥品質量-CMC研究核心
質量控製內容
質量標準-基本內容3.2.S.4.1
技術要求
案例分析
原料藥-物料控製
3.2.S.2.3物料控製
其他物料的質控
溶劑質控
原料藥-關鍵中間體
工藝流程圖
工藝描述-工藝參數
工藝描述
工藝研究及主要參數風險評估
中間體1有機雜質列表分析
中間體1小試質控
中間體1內控標準
原料藥-晶型
原料藥-粒度
分析方法3.2.S.4.2
技術要求1
技術要求2
分析方法的驗證3.2.S.4.3
含量測定方法驗證
有關物質驗證
異構體方法驗證
殘留溶劑方法驗證
分離度效能比較
新方法與USP方法雜質檢出效能比較
雜質控製針對性
潛在雜質在成品中檢測彙總
方法學驗證一般原則
方法學驗證項目與內容
專屬性
靈敏度
準確度準確度
精密度和耐用性
校正因子的研究、驗證與使用
校正因子的測定
校正因子的驗證
同批樣品測定結果比較
校正因子的使用
是否需要校正
不同方法對比
批檢驗報告3.2.S.4.4
質量標準的依據3.2.S.4.5
質量標準一般原則
質控水平不低於國內外同（類）品種法定標準
標準項目設置
標準限度的確定
對照品3.2.S.5
對照品檢驗報告
雜質對照品檢驗報告
標準物質的質量要求
標準物質的標定
自製標準物質所需提供的內容
3.2.S.7穩定性
穩定性研究信息彙總表
影響因素光照度
照度時間修訂
常規穩定性考察結果
穩定性研究方案
影響因素實驗結果
加速實驗考察結果
長期留樣實驗結果
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