GMP與潔淨廠房的建設要求(doc 34頁)

一、GMP的基本概念…………2
二、中國GMP的發展曆史…………2
三、99版GMP的主要綱領…………2
四、GMP對潔淨廠房的要求…………3
1、潔淨廠房的潔淨級別…………3
2、潔淨室的氣流組織…………5
3、生物潔淨技術的原則…………6
4、淨化過濾的選擇與特性…………6
5、靜電自淨器…………7
6、潔淨室潔淨度的檢測與措施…………8
五、GMP對生產設備的一般要求…………8
六、GMP對衛生學的要求…………9
七、GMP對生產管理的要求…………11
1、GMP對原料、輔料及包裝材料的要求…………11
2、GMP對生產管理的特殊規定…………11
3、GMP對包裝與貼簽的要求…………12
4、GMP管理文件的編製執行…………13
八、GMP對製藥潔淨廠房的要求…………13
1、總體要求…………13
2、製藥生產企業潔淨室的特點…………15
九、空氣淨化措施…………18
1、空氣過濾…………18
2、淨化係統中的三級過濾…………19
3、過濾除菌…………19
4、潔淨室的氣流組織和換氣次數…………20
5、潔淨室的正壓控製…………21
十、水和氣體的淨化措施…………23
1、水的淨化…………23
2、氣體淨化…………24
3、潔淨區的排水…………24
十一、潔淨室的測定…………25
1、懸浮顆粒的測定…………25
2、活微生物的測定…………26
十二、潔淨室的消毒方法…………31
1、滅菌…………31
2、除菌…………31
3、消毒的方法…………32
十三、其它…………33

一、GMP的基本概念
GMP是《優良藥品生產標準》的英文Good manufacture Practice for Drugs的簡稱,我國製定為《藥品生產質量管理規範》。《GMP》是在藥品生產全過程中用科學、合理、規範化的條件和方法來保證生產優良藥品的一整套科學管理方法和實施措施。實施GMP的目的就是為了使用者能得到優質的藥品，但又不是僅僅通過最終的檢驗來達到的，而是在藥品生產的全過程實施科學的全程管理和嚴密的監控來獲得預期質量的藥品。因此GMP要求藥品生產企業必須從收進原料開始一直到製造、包裝、貼標簽、出廠等各項生產步驟和操作都製訂出明確的準則和管理方法，同時通來嚴密的生產過程管理與質量管理來對上述各個環節實施正確的檢查、監控和記錄。
二、中國《GMP》的發展與曆史
1988年8月衛生部公布了我國第一部《藥品生產質量管理規範》簡稱《GMP》規範，由於內容比較原則，因此1989年—1990年衛生部組織有關人員起草《實施細則》，1991年決定根據《規範》和《細則》的內容重新修訂《藥品生產質量管理規範》。
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