醫藥生產銷售企業藥品質量風險評估審核表(DOC 6頁)

2、建立質量風險管理組織機構，確立質量風險管理製度、
程序，定期開展質量風險管理活動；
3、加強全員質量風險管理製度、程序的培訓；
4、確立企業“購、存、銷、運”的計算機信息管理係統
，支持質量風險管理要求；
5、加強過程管理；
6、質量體係內審，強化和規範企業質量管理係統。
1、保管員執行藥品出庫複核拆零拚裝管理製度不到位；
2、藥品出庫執行“先產先出、近期先出、按批號發貨”原則不到位，
質量不合格藥品、過期失效藥品發出；3、出庫複核員堅持“四不發”原則、
強化藥品外觀質量的複核工作不到位；4、藥品搬運人員、
運輸人員執行藥品運輸管理製度不到位，搬運、
堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規範操作不到位；
5、冷藏藥品運輸執行管理製度不到位；6、特殊管理藥品製度執行不到位；
7、未按要求進行電子監管碼的核銷（電子掃碼）。 管理措施
1、保管員認真執行藥品出庫複核拆零拚裝管理製度、“先產先出、近期先出、按批號發貨”原則
；2、出庫複核員堅持“四不發”原則、強化藥品外觀質量的複核工作；
3、藥品搬運人員、運輸人員執行藥品運輸管理製度，搬運、
堆碼藥品嚴格按照藥品外包裝標識的要求規範操作；
4、冷藏藥品運輸嚴格執行管理製度，確保藥品運輸的質量安全；
6、嚴格執行特殊管理藥品製度；7、確立企業“購、儲、銷、運”的計算機信息管理係統，
對不合格的藥品進行鎖定，係統設置“先產先出、近期先出、按批號發貨”出庫原則；
8、嚴格進行電子監管碼的掃碼工作。
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