藥品生產過程控製培訓課件(PPT 33頁)

策略：根據對工藝的理解來決定采取的控製策略（至少包括關鍵工藝步驟與關鍵工藝參數）
至少要考慮：①檢查或檢測的項目、頻次與限度標準；②檢查或檢測方法的快速性、
準確性與可替代性（例如溶出度與含量均勻度）；③特定的挑戰性策略等（標準金屬片挑戰）
④風險越大控製越嚴。⑤產品特點（如倍量稀釋法的使用；生物負載量控製）
時機：①開始、中間與結束；②將檢查或檢測前移（如片劑的含量測定放在壓片後包裝前進行）
盡可能做到事前控製。④采取自控技術；
重點：產品類別、製劑類型不同而不同。產品風險越高控製越嚴。
第一百九十七條　生產過程中應當盡可能采取措施，防止汙染和交叉汙染，如：
在分隔的區域內生產不同品種的藥品；
采用階段性生產方式；
設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔淨度級別不同的區域應當有壓差控製；
應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區導致汙染的風險；
在易產生交叉汙染的生產區內，操作人員應當穿戴該區域專用的防護服；
采用經過驗證或已知有效的清潔和去汙染操作規程進行設備清潔；必要時，
應當對物料直接接觸的設備表麵的殘留物進行檢測；
采用密閉係統生產；
幹燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；
生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發黴器具；使用篩網時，
應當有防止因篩網斷裂而造成汙染的措施；
液體製劑的配製、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規定時間內完成；
軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體製劑以及栓劑的中間產品應當規定貯存期和貯存條件。
對人員進行GMP基礎知識培訓、基礎微生物學、人員衛生培訓。
生產廠房應僅限於經批準的人員出入。應嚴格按照相關的操作規程著裝和進入潔淨室。
定期清洗和滅菌潔淨服。
穿著潔淨服要收好袖口和領口，潔淨服的下擺不應露在外麵。
帽子應能完全蓋住頭發並按照正確的方式佩戴口罩。
直接接觸藥品和設備表麵時要帶手套。
不留長指甲、不塗指甲、不化妝，不帶首飾。在生產區不吃東西/喝水/吸煙和嚼口香糖。
對於直接接觸藥品和表麵（和藥品直接接觸的）的人員，應定期體檢。
在潔淨區動作應輕。避免劇烈運動，以減少人的發塵量。
定期洗手和消毒（洗手：在進入生產區域前、去廁後、餐前餐後、抽煙後）。
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