醫療器械質量管理記錄(DOC 57頁)

1、文件修訂申請表.....3
2、文件發放記錄表.....4
3、文件回收記錄表.....5
4、文件銷毀申請表.....6
5、文件銷毀記錄表.....7
6、質量管理體係問題改進和措施跟蹤記錄.....8
7、醫療器械群體不良事件基本信息表.....9
8、醫療器械不良反應/事件報告表.....10
9、質量查詢、投訴、服務記錄.....11
10、質量事故調查、處理表.....12
11、醫療器械質量投訴處理記錄.....13
12、質量事故處理跟蹤記錄.....14
13、員工健康檔案表.....15
14、員工健康檢查彙總表.....16
15、年度質量培訓計劃表.....17
16、培訓簽到表.....18
17、培訓實施記錄表.....19
18、員工個人培訓教育檔案.....20
19、設施設備台帳.....21
20、設施設備運行維護使用記錄.....22
21、計量器具檢定記錄.....23
22、醫療器械養護質量情況分析季度報表.....24
23、醫療器械質量信息反饋表.....25
24、醫療器械質量信息傳遞處理單.....26
25、醫療器械召回記錄.....27
26、醫療器械追回記錄.....28
27、不合格醫療器械台帳.....29
28、不合格醫療器械報損審批表.....30
29、不合格醫療器械報損銷毀審批表.....31
30、質量管理製度執行情況自查及整改記錄表.....32
31、質量管理製度執行情況檢查和考核記錄表.....33
32、醫療器械采購記錄......34
33、醫療器械收貨記錄.....35
34、醫療器械驗收記錄.....33
35、醫療器械出庫記錄.....37
36、溫濕度記錄表.....33
37、計算機係統權限授權審批記錄表.....33
38、車輛日常保養及衛生檢查表.....40
39、月衛生檢查記錄表.....41
40、設施設備檢修維護記錄.....42
41、醫療器械質量監控檢查記錄.....33
42、醫療器械質量複查報告單.....33
43、醫療器械停售通知單.....33
44、醫療器械解除停售通知單.....33
45、醫療器械拒收通知單.....33
46、合格供貨方檔案表.....33
47、儲存作業區來訪人員登記表.....33
48、首營企業審批表.....50
49、首營品種審批表.....33
50、全體人員情況表.....33
51、供貨企業質量體係評定表.....33
52、質量保證體係調查表.....33
53、醫療器械質量檔案表.....33
54、醫療器械質量信息彙總表.....56
..............................