醫療器械有限公司經營質量管理製度彙編(DOC 61頁)

（1）是質量問題：企業應該給予換貨或退款處理。同時填寫”退換貨商品記錄”，
（1）醫療器械與地麵之間有效隔離的設備，包括貨架托盤等；
（1）醫療器械包裝出現破損汙染封口不牢封條損壞等問題；
（1）醫療器械的名稱規格（型號）注冊證號或者備案憑證編號數量單價金額；
（1）庫房內外環境整潔，無汙染源；
（1）經檢定校準，證明檢測儀器設備性能符合要求；或不必檢定校準，經檢查功能正常
（如計算機打印機）；或無法檢定，校準，經比對等方式驗證其性能符合
要求的檢測儀器設備均用合格（綠色）標識。
（1）營業執照；
（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；
（2）不是質量問題的：企業銷售人員應同顧客協商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產品，
應存放於待檢區，經重新檢驗合格後方可銷售，若不合格的應存放於不合格區並填寫登記表統一處理。
（2）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；
（2）醫療器械的生產批號或者序列號有效期銷售日期；
（2）庫房內牆光潔，地麵平整，房屋結構嚴密；
（2）應當在冷藏環境下完成裝箱封箱工作；
（2）標簽脫落字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；
（2）經檢定校準，證明其性能在一定量限功能內符合要求或降級使用的
檢測儀器設備用準用證（企業管理）標識，並明示其限用範圍。
（2）避光通風防潮防蟲防鼠等設施；
（3）醫療器械注冊證或者備案憑證；
（3）醫療器械超過有效期；
（3）已損壞，或經檢定校準不合格，或超過檢定校準有效期，
或暫不使用的檢測儀器設備用停用證（紅色）標識。
（3）有防止室外裝卸搬運接收發運等作業受異常天氣影響的措施；
（3）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。
（3）符合安全用電要求的照明設備；
（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動運行狀態，達到規定溫度後方可裝車。
（4）包裝物料的存放場所；
（4）存在其他異常情況的醫療器械。
（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
（4）檢測儀器設備標誌，由行政部計量管理員根據有效證填寫相應內容，交使用部門粘貼。
（4）購貨者的名稱經營許可證號（或者備案憑證編號）經營地址聯係方式。
（4）銷售人員身份證複印件，加蓋本企業公章的授權書原件。
授權書應當載明授權銷售的品種地域期限，注明銷售人員的身份證號碼。
（5）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。
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