定性免疫學檢驗的性能驗證與質量控製培訓教材(PPT 46頁)

CNAS-CL39：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》
在臨床免疫學檢驗領域的應用說明：
檢驗方法和程序的分析性能驗證內容應參考試劑盒說明書上明確標示的性能參數進行驗證，
至少應包括：檢出限、符合率（采用國家標準血清盤或臨床診
斷明確的陰陽性樣品各20份或與其他分析方法比對），
精密度（包括重複性和批間精密度）；並應明確檢驗項目的預期用途，如篩查、診斷、確認。
一份樣本，在多次重複實驗中各有50%的幾率獲得陽性或陰性的結果時該分析物的濃度。
對特定試劑， C50一旦確定，是恒定不變的。
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