醫療器械經營質量管理體係文件(DOC 62頁)

第1頁共77頁
1、醫療器械經營質量管理製度目錄
1.質量管理規定YXT-QM-2016-001
2.采購、收貨、驗收管理製度YXT-QM-2016-002
3.供貨者資格審查和首營品種質量審核製度YXT-QM-2016-003
4.倉庫貯存、養護、出入庫管理製度YXT-QM-2016-004
5.銷售和售後服務管理製度YXT-QM-2016-005
6.不合格醫療器械管理製度YXT-QM-2016-006
7.醫療器械退、換貨管理製度YXT-QM-2016-007
8.醫療器械不良事件監測和報告管理製度YXT-QM-2016-008
9.醫療器械召回管理製度YXT-QM-2016-009
10.設施設備維護及驗證和校準管理製度YXT-QM-2016-010
11.衛生和人員健康狀況管理製度YXT-QM-2016-011
12.質量管理培訓及考核管理製度YXT-QM-2016-012
13.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理製度YXT-QM-2016-013
14.購貨者資格審查管理製度YXT-QM-2016-014
15.醫療器械追蹤溯管理製度YXT-QM-2016-015
16.質量管理製度執行情況考核管理製度YXT-QM-2016-016
17.質量管理自查製度YXT-QM-2016-017
18.醫療器械進貨查驗記錄製度YXT-QM-2016-018
19.醫療器械銷售記錄製度YXT-QM-2016-019
第2頁共77頁
2、醫療器械經營質量工作程序目錄
1.質量管理文件管理程序YXT-QP-2016-001
2.醫療器械購進管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.醫療器械驗收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.醫療器械貯存及養護工作程序YXT-QP-2016-004
5.醫療器械出入庫管理及複核工作程序YXT-QP-2016-005
6.醫療器械運輸管理工作程序YXT-QP-2016-006
7.醫療器械銷售管理工作程序YXT-QP-2016-007
8.醫療器械售後服務管理工作程序YXT-QP-2016-008
9.不合格品管理工作程序YXT-QP-2016-009
10.購進退出及銷後退回管理工作程序YXT-QP-2016-010
11.不良事件報告工作程序YXT-QP-2016-011
12.醫療器械召回工作程序YXT-QP-2016-012
3、醫療器械質量管理崗位職責
1.質管部的職責YXT-QD-2016-001
2.業務部的質量職責YXT-QD-2016-002
3.儲運部的質量職責YXT-QD-2016-003
4.總經理的質量職責YXT-QD-2016-004
5.質管部經理的質量職責YXT-QD-2016-005
6.業務部經理的職責YXT-QD-2016-006
7.儲運部經理的質量職責YXT-QD-2016-007
8.質管員的質量職責YXT-QD-2016-008
9.驗收員的質量職責YXT-QD-2016-009
10.采購員的質量職責YXT-QD-2016-010
11.保管員的質量職責YXT-QD-2016-011
12.運輸員的質量職責YXT-QD-2016-012
13.養護員的質量職責YXT-QD-2016-013
14.複核員的質量職責YXT-QD-2016-014
..............................