醫療器械質量管理體係規製目的必要條件(DOC 30頁)

8.5.1概述4.1.3
8.5.2改善對策
8.5.2改善對策4.14.1+4.14.2
8.5.3預防行動
8.5.3預防行動4.14.1+4.14.3
a)為符合在4.1中的要求,及品質目標,執行品質管理體係的計劃,
a)產品,程序,過程及設備認可的要求,
a)產品信息,
a)產品在消毒或使用之前,是清潔的,或
a)產品要求有詳細說明並文書化
a)估測設計及研發結果符合要求的能力,和
a)廠房,作業領域及有關的實用性,
a)反饋
a)品質目標及產品要求
a)品質管理體係的範圍,包括詳述及詷整任何排除在外和/或不可應用的事物.
a)在發行前,審查並審定文件是否適當.
a)如在這些人和產品或工作環境之間接觸,會不利於產品的品質.
組織將製定要求個人健康,清潔及衣物的文件.
a)審查不合準則(包括顧客抱怨)
a)審查結果,
a)應按特定的時間間隔,或於使用前,按照測量標準確
(可追溯的國際或國家的測量標準),被校準或檢驗;
a)執行品質管理體係並維持它的有效性,和
a)描述產品特性,可應用的資料
a)提供陳述質量政策及質量目標的文件
a)改進需維持品質管理體係及它程序的有效性,
a)根據計劃內的使用,產品功能,性能及安全性要求
a)測定執行影響產品品質工作人員所必需的能力.
a)測定潛在不符及他們的原因
a)消除發現的不符產品,
a)用以證實產品的一致性
a)確保製定,執行及維持品質管理體係所需的程序
a)符合計劃內的安排,國際標準的要求和該組織製訂品質管理體係的要求
a)符合設計及研發的輸入物要求
a)設計及研發階段,
a)詳述審查標準及認證程序,
a)辯別需要品質管理體係的程序及貫穿此組織的應用.
a)適合於此組織的目的,
a)重要會議與組織的溝通,顧客也要依照法規用規章的要求,
a)顧客的特殊要求,包括遞送及郵寄的要求,
b)不同於之前那些快遞的合同或訂單要求已解決,及
b)個人資格的要求,及
b)製定品質政策,
b)加工設備(五金器具和軟設備),和
b)包括職責符合要求且維持品質管理體係的有效性,
b)可應用的法定及規章要求.
b)可應用的程序文件,根據要求作成的材料,作業指導書,及參考材料和必要的參考測量程序
b)谘詢,訂約或訂單的處理,包括改善,
b)品質手冊
b)在特權下,通過批準它的使用,發行或可接受
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