ISO11137醫療保健產品滅菌之輻射滅菌(DOC 48頁)

目錄：…(1)
引言…(3)
1.範圍…(4)
2.引用標準………(4)
3.縮寫、術語和定義………(4)
3.1縮寫(4)
3.2術語(5)
4確定和保持劑量設定，劑量認證以及滅菌劑量審核中的產品族(6)
4.1總則(6)
4.2產品族的定義(6)
4.3代表產品族實施驗證劑量試驗和滅菌劑量審核所指定的產品(7)
4.4產品族的保持(8)
4.5滅菌劑量的確定和滅菌劑量審核失敗對產品族的影響………(8)
5確定和驗證滅菌劑量的產品的選擇及試驗…(8)
5.1產品特性……(8)
5.2樣品份額……(9)
5.3取樣方式……(10)
5.4微生物試驗…(10)
5.5輻照(10)
6劑量確定方法…(10)
7方法1：利用生物負載信息進行劑量設定……(11)
7.1原理…(11)
7.2使用方法1對平均生物負載≥1.0的多個生產批次的產品的程序(12)
7.3使用方法1對平均生物負載≥1.0的單一生產批次的產品的程序(16)
7.4使用方法1對平均生物負載在0.1~0.9之間的單一或多個生產批次的產品的程序…(17)
8方法2：用增量劑量實驗中得到的部分陽性信息確定外推因子的劑量設定…(18)
8.1原理…(18)
8.2方法2A的程序…(18)
8.3方法2B的程序…(21)
9.VDmax方法——以25kGy或15kGy作為滅菌劑量的證明…(23)
9.1原理…(23)
9.2對多個生產批次使用VDmax25方法的程序……(24)
9.3對單一生產批次使用VDmax25方法的程序……(27)
9.4對多個生產批次使用VDmax15方法的程序……(29)
9.5對單一生產批次使用VDmax15方法的程序……(31)
10滅菌劑量的審核…(32)
10.1目的和頻率……(32)
10.2使用方法1或方法2進行滅菌劑量設定的審核程序……(32)
10.3使用VDmax方法證明滅菌劑量的審核程序…(35)
11實例…(38)
11.1方法1舉例……(38)
11.2方法2舉例……(40)
11.3方法3舉例……(46)
11.4使用方法1進行滅菌劑量設定的審核的實例，審核的結果有必要增加滅菌劑量…(47)
11.5使用方法2A進行滅菌劑量設定的審核的實例，審核的結果有必要增加滅菌劑量…(48)
11.6使用方法VDmax25證明滅菌劑量的審核的實例………(49)
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