某公司質量管理手冊(DOC 50頁)

質量手冊發布令
管理者代表任命書
公司概況
質量管理體係
質量方針、口號及目標
公司組織結構圖
質量管理體係組織結構圖
質量管理體係職能分配表
範圍
引用文件
術語和定義
管理職責
資源管理
產品實現
測量、分析和改進
1標準名詞釋義
《GB/T19001-2016idtISO9001:2015》是指質量管理體係要求
《YY/T0287-2017idtISO13485:2016》是指醫療器械質量管理體係用於法規的要求
《YY/T0316-2008》是指醫療器械風險管理對醫療器械的應用
《規範》是指《醫療器械生產質量管理規範》
idt是指等同於
2範圍
本手冊適用於本公司已經投入生產的和準備申請注冊的新產品的全部過程質量活動監控，
也適用於第二方、第三方對本企業的質量管理體係審核或認證。
此處強調，統一質量管理體係的結構和文件不是本標準的目的。
本質量管理體係要求是對產品要求的補充。
3過程方法
本手冊是以質量管理的活動過程為基礎的。為了達到期望的結果，
公司內諸活動過程的係統的應用，
連同這些活動過程的識別和相互作用及其管理，稱為“過程方法”。
以質量活動過程為基礎的質量管理體係模式為：PDCA循環（P策劃-D實施-C檢查-A處置）。
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