某醫療器械有限公司醫療器械質量手冊(DOC 83頁)

0.0質量手冊目錄１
0.1修改頁5
0.2批準頁┄6
0.3公司簡介7
0.4管理者代表任命書┄8
0.5質量方針、質量目標┄9
0.6各部門質量目標分解10
0.7公司組織機構圖11
0.8質量體係組織結構圖┄12
0.9質量管理職能分配表┄13
1範圍１6
2引用標準１7
3術語和定義
4質量管理體係
4.1總要求┄２6
4.2文件要求┄２7
4.2.1總則┄２7
4.2.2質量手冊┄２8
4.2.3醫療器械文檔┄２9
4.2.4文件控製┄２9
4.2.5記錄控製30
5管理職責
5.1管理承諾32
5.2以顧客為關注焦點32
5.3質量方針┄33
5.4策劃33
5.4.1質量目標┄33
5.4.2質量管理體係策劃34
5.5職責、權限和溝通┄34
5.6管理評審42
6資源管理
6.1資源提供45
6.218新利真人网 45
6.3基礎設施46
6.4工作環境和汙染控製┄48
6.4.1工作環境48
6.4.2汙染控製50
7產品實現
7.1產品實現的策劃┄51
7.2與顧客有關的過程52
7.3設計和開發54
7.3.1總則54
7.3.2設計和開發策劃┄54
7.3.3設計和開發輸入54
7.3.4設計和開發輸出55
7.3.5設計和開發評審┄55
7.3.6設計和開發驗證┄56
7.3.7設計和開發確認┄56
7.3.8設計和開發轉換┄56
7.3.9設計和開發更改的控製56
7.3.10設計和開發文檔┄57
7.4采購┄58
7.5生產和服務提供60
7.5.1生產和服務提供的控製60
7.5.2產品的清潔61
7.5.3安裝活動┄61
7.5.4服務活動61
7.5.5無菌醫療器械的專用要求62
7.5.6生產和服務提供過程的確認┄62
7.5.7滅菌過程和無菌屏障係統確認的專用要求63
7.5.8標識64
7.5.9可追溯性64
7.5.10顧客財產65
7.5.11產品防護66
7.6監視和測量設備的控製67
8測量、分析和改進
8.1總則69
8.2監視和測量┄69
8.2.1反饋┄69
8.2.2抱怨處理┄70
8.2.3向監管機構報告┄71
8.2.4內部審核┄73
8.2.5過程的監視和測量┄74
8.2.6產品的監視和測量┄74
8.3不合格品的控製76
8.4數據分析78
8.5改進79
8.5.1總則┄79
8.5.2糾正措施┄80
8.5.3預防措施81
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