某藥械谘詢技術服務集團ISO13485標準培訓教材(PPT 192頁)

前言
引言
1範圍
2規範性引用文件
3術語和定義
4質量管理體係
4.1總要求
4.2文件要求
4.2.1總則
4.2.2質量手冊
4.2.3醫療器械文檔
4.2.4文件控製
4.2.5記錄控製
5管理職責
5.1管理承諾
5.2以顧客為關注焦點
5.3質量方針
5.4策劃
5.4.1質量目標
5.4.2質量管理體係策劃
5.5職責、權限和溝通
5.5.1職責和權限
5.5.2管理者代表
5.5.3內部溝通
5.6管理評審
5.6.1總則
5.6.2評審輸入
5.6.3評審輸出
6資源管理
6.1資源提供
6.218新利真人网
6.3基礎設施
6.4工作環境和汙染控製
6.4.1工作環境
6.4.2汙染控製
7產品實現
7.1產品實現的策劃
7.2與顧客有關的過程
7.2.1產品要求的確定
7.2.2產品要求的評審
7.2.3溝通
7.3設計和開發
7.3.1總則
7.3.2設計和開發策劃
7.3.3設計和開發輸入
7.3.4設計和開發輸出
7.3.5設計和開發輸出
7.3.6設計和開發驗證
7.3.7設計和開發確認
7.3.8設計和開發轉換
7.3.9設計和開發變更的控製
7.3.10設計和開發文檔
7.4采購
7.4.1采購過程
7.4.2采購信息
7.4.3采購產品的驗證
7.5生產和服務提供
7.5.1生產和服務提供的控製
7.5.2產品的清潔
7.5.3安裝活動
7.5.4服務活動
7.5.5無菌醫療器械的專用要求
7.5.6生產和服務提供過程的確認
7.5.7無菌過程和無菌屏障係統確認的專用要求
7.5.8標識
7.5.9可追溯性
7.5.10顧客財產
7.5.11產品防護
7.6監視和測量設備的控製
8測量、分析和改進
8.1總則
8.2監視和測量
8.2.1反饋
8.2.2投訴處置
8.2.3向監管機構報告
8.2.4內部審核
8.2.5過程的監視和測量
8.2.6產品的監視和測量
8.3不合格品控製
8.4數據分析
8.5改進
8.5.1總則
8.5.2糾正措施
8.5.3預防措施
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