ISO13485質量管理體係講義(PPT 141頁)

一般行業
GB/T19001-2000idtISO9001:2000
《質量管理體係要求》
醫療器械行業
YY/T0287-2003idtISO13485:2003
《醫療器械質量管理體係用於法規的要求》
[注1]：YY/T0287-2003可以單獨使用，也可以與GB/T19001-2000一起使用
ISO9000族由ISO/TC176（國際標準化組織質量管理和質量保證標準化技術委員會）製定
第一版：1987
第二版：1994
第三版：2000.12.15
ISO13485由ISO/TC210（國際標準化組織醫療器械的質量管理和通用要求技術委員會）製定
第一版：1996《質量體係醫療器械應用ISO9001的專用要求》
第二版：2003.7.15《醫療器械質量管理體係用於符合法規的要求》(YY/T02872003.9.17發布)
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