藥品批發企業質量管理體係教材(PPT 52頁)

藥品質量管理體係概述
1.新修訂GSP要求
2.什麼是質量管理體係
IS09001：2008標準定
義為“在質量方麵指揮
和控製組織的管理體係”
3.質量管理體係的特點
質量方針
質量管理關鍵要素
體係
質量管理活動
[釋義}
質量方針：是企業的質量宗旨和方向。
質量目標：依據質量方針而製定，是質量方針的具體展開和落實。
1.質量方針及目標的製定程序
2.質量方針和目標的製定原則
符合國家相關法律法規
涵蓋質量有效保證的所有承諾
體現企業發展的預期性
滿足客戶的需求和期望
確保質量管理體係的持續改進
根據具體實施進程可對質量方針目標進行修訂
質量目標的具體內容
4.質量方針和目標示例
運輸部月度質量目標：
運輸包裝完好率<90%≥90%≥95%≥99%≥99.5%
冷鏈運輸符合率<95%≥95%≥98%≥99%≥100%
配送及時性<90%≥90%≥95%≥99%≥100%
客戶有效投訴≥6次5次3次1次0次
質量要素
質量管理體係關鍵要素：
1.組織機構
1.1質量管理機構
1.2業務機構
1.3物流機構
1.4計算機信息管理機構
1.5財務機構機構
1.6其他機構機構
2.人員
企業負責人
質量負責人
質量管理機構負責人
驗收人員
藥品儲存、養護、計量人員
藥品購進、銷售人員
3.設施設備
與經營規模相適應的營業場所、辦公設備
與藥品經營規模相適應的倉庫
溫濕度自動監測、記錄、報警係統
庫房內的其它倉儲設備
運輸設備
4.計算機信息係統
經營管理全過程
質量控製功能
滿足經營業務過程支持
滿足電子監管實施條件
5.質量體係文件
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