醫療器械首營企業和首營品種質量審核製度(DOC 31頁)

（一）一次性使用無菌醫療器械單獨存放；
（一）文件一旦製定，未經批準不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權提出修改申請，
並提出理由，交給質管部，經審核人審核，以及批準人評價了變更的可行性後簽署意見
。修改文件再按新文件製定程序執行。
（一）一類信息由公司領導決策，質量管理部負責組織傳遞督促執行；
（一）公司管理文件由質管部負責組織編寫，其內容必須符合相關文件的管理規定
（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫療器械報告單，質管部審核，
並填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字後，按照規定在質管部的監督下進行銷毀。
（一）憑證齊全：質量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要把查詢所需的憑證收集完整。
如：驗收記錄、養護記錄、銷貨退回憑證、銷售記錄、有關部門的檢驗報告單等憑證，
同時要注意憑證的有效性，如記錄是否完整，合同、報告單的合法性等。
（一）製定的文件由質量管理部門按標準的格式打印，經文件起草人、
審核人審核簽字後，報總經理批準。
（一）加蓋有供貨企業的印章的《醫療器械生產企業許可證》或
《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》及產品合格證。
（一）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。
（一）宏觀質量信息。主要指國家和行業有關質量政策、法令、法規等。
（一）審核供貨企業是否持有《醫療器械生產許可證》、《衛生許可證》或
《醫療器械經營許可證》、《營業執照》等。
（一）未按規定填寫傳遞單據，每次對當事人罰款10元。
（一）本製度中的憑證主要指購進票據和銷售票據。
（一）本製度中的記錄僅指質量體係運行中涉及的各種質量記錄。
..............................