醫療器械質量管理製度彙編(DOC 49頁)

1、醫療器械供貨企業與供貨品種質量審核管理製度…1
2、醫療器械采購質量管理製度2
3、醫療器械收貨質量管理製度3
4、醫療器械驗收質量管理製度4
5、醫療器械入庫、儲存管理製度…5
6、醫療器械養護質量管理製度6
7、醫療器械近效期管理製度…7
8、醫療器械出庫複核、運輸質量管理製度…8
9、購貨單位審核質量管理製度9
10、銷售和售後服務管理製度…10
11、不合格醫療器械管理製度…11
12、醫療器械退、換貨管理製度…12
13、醫療器械不良事件檢測和報告製度…13
14、醫療器械召回管理製度14
15、醫療器械設施設備維護及校驗製度…15
16、衛生和人員健康管理製度…16
17、質量管理培訓及考核的製度17
18、醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告製度18
19、醫療器械追溯管理製度19
20、製度執行情況考核管理製度20
21、質量管理自查和年度報告製度…21
為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、
《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、
《國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告
（2014年第58號）的規範性文件、特製訂如下製度：
一、供貨企業資質審核
1、首營企業是指：購進醫療器械時，
與本公司首次發生供需關係的醫療器械生產企業或經營企業。
2、對首次開展經營合作的企業應進行包括合法資格和質量保證能力的審核（查）。
審核供方資質及相關信息，內容包括：
（1）索取並審核加蓋首營企業原印章的《醫療器械生產
（經營）企業許可證》或備案憑證；
（2）《工商營業執照》複印件；
（3）《醫療器械注冊證》（備案憑證）等複印件；
（4）供貨企業法定代表人簽字或蓋章的企業法定代表人授權委托書原件
(應標明委托授權範圍和有效期)和銷售人員身份證複印件、學曆證明、
品行證明等資料的完整性、真實性及有效性；
（5）簽訂質量保證協議書。

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