醫療器械質量手冊(DOC 59頁)
醫療器械質量手冊(DOC 59頁)內容簡介
1.範圍.......6
1.1總則.......6
1.2刪減和不適用說明.......6
1.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2016不適用條款說明：.......6
1.2.2醫療器械生產質量管理規範不適用條款說明：.......7
1.3引用的法規和標準.......7
1.4質量手冊的管理.......8
1.5質量方針與質量目標.......9
質量方針：.......9
質量目標：.......9
2.企業概況.......10
2.1修改頁.......11
2.2頒布令.......12
2.3管理者代表任命書.......13
2.4公司管理架構圖.......14
3質量管理體係組織結構圖.......15
4.質量管理體係.......16
4.1總要求.......16
（圖1-1）.......17
4.2文件要求.......18
4.2.1總則.......18
4.2.2質量手冊.......19
4.2.3醫療器械文檔.......19
4.2.4文件控製.......20
4.2.5記錄控製.......20
4.3支持性文件.......21
5.管理職責.......22
5.1管理承諾.......22
5.2以客戶為關注焦點.......22
5.3質量方針.......22
5.4策劃.......23
5.4.1質量目標.......23
5.4.2質量管理體係策劃.......23
5.5職責、職權與溝通.......24
5.5.1職責與權限.......24
5.5.2總經理.......25
5.5.3管理者代表.......25
5.5.4綜合辦公室.......26
5.5.5財務部.......28
5.5.6技術部.......28
5.5.7運營部.......29
5.5.8市場部.......29
5.5.9銷售部.......30
5.5.10內部溝通.......30
5.6管理評審.......31
5.6.1總則.......31
5.6.2評審輸入.......31
5.6.3評審輸出.......32
5.7支持性文件.......32
6.資源管理.......33
6.1提供資源.......33
6.218新利真人网 .......33
6.3基礎設施.......33
6.4工作環境和汙染的控製.......34
6.4.1工作環境.......34
6.4.2汙染控製.......34
6.5支持文件.......34
7.產品實現.......35
7.1產品實現的策劃.......35
7.1.1適用範圍.......35
7.1.2策劃內容.......35
7.1.3質量計劃.......35
7.2與顧客有關的過程.......36
7.2.1產品要求的確定.......36
7.2.2產品要求的評審.......36
7.2.3溝通.......37
7.3設計和開發.......37
7.3.1總則.......37
7.3.2設計和開發策劃.......37
7.3.3設計和開發輸入.......37
7.3.4設計和開發輸出.......38
7.3.5設計和開發評審.......38
7.3.6設計和開發驗證.......38
7.3.7設計和開發確認.......39
7.3.8設計和開發的轉換.......39
7.3.9設計和開發更改的控製.......39
7.3.10設計和開發文檔.......39
7.3.11風險管理.......39
7.4采購.......39
7.4.1采購過程.......39
7.4.2采購信息.......40
7.4.3采購產品的驗證.......40
7.5生產和服務提供.......41
7.5.1生產和服務提供控製.......41
7.5.2產品的清潔.......41
7.5.3安裝活動.......41
7.5.4服務活動.......41
7.5.5無菌醫療器械的專用要求.......42
7.5.6生產和服務提供過程的確認.......42
7.5.7滅菌過程和無菌屏障係統確認的專用要求.......42
7.5.8標識.......42
7.5.9可追溯性.......43
7.5.10顧客財產.......43
7.5.11產品防護.......44
7.6監視和測量設備的控製.......44
7.7相關文件.......44
8測量、分析和改進.......45
8.1總則.......45
8.2監視和測量.......45
8.2.1反饋.......45
8.2.2投訴處置.......46
8.2.3向監管機構報告.......46
8.2.4內部審核.......46
8.2.5過程監視和測量.......47
8.2.6產品監視和測量.......47
8.3不合格產品控製.......47
8.3.1總則.......47
8.3.2交付前發現不合格品的相應措施.......47
8.3.3交付後發現的不合格品的響應措施.......48
8.3.4返工.......48
8.4數據分析.......48
8.5改進.......48
8.5.1總則.......48
8.5.2糾正措施.......49
8.5.3預防措施.......49
8.6支持性文件.......50
附件一程序文件清單.......51
附件二職能分配表.......52
附件三醫療器械生產質量管理規範/YY/T0287-2017/質量手冊對照表.......53
..............................
1.1總則.......6
1.2刪減和不適用說明.......6
1.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2016不適用條款說明：.......6
1.2.2醫療器械生產質量管理規範不適用條款說明：.......7
1.3引用的法規和標準.......7
1.4質量手冊的管理.......8
1.5質量方針與質量目標.......9
質量方針：.......9
質量目標：.......9
2.企業概況.......10
2.1修改頁.......11
2.2頒布令.......12
2.3管理者代表任命書.......13
2.4公司管理架構圖.......14
3質量管理體係組織結構圖.......15
4.質量管理體係.......16
4.1總要求.......16
（圖1-1）.......17
4.2文件要求.......18
4.2.1總則.......18
4.2.2質量手冊.......19
4.2.3醫療器械文檔.......19
4.2.4文件控製.......20
4.2.5記錄控製.......20
4.3支持性文件.......21
5.管理職責.......22
5.1管理承諾.......22
5.2以客戶為關注焦點.......22
5.3質量方針.......22
5.4策劃.......23
5.4.1質量目標.......23
5.4.2質量管理體係策劃.......23
5.5職責、職權與溝通.......24
5.5.1職責與權限.......24
5.5.2總經理.......25
5.5.3管理者代表.......25
5.5.4綜合辦公室.......26
5.5.5財務部.......28
5.5.6技術部.......28
5.5.7運營部.......29
5.5.8市場部.......29
5.5.9銷售部.......30
5.5.10內部溝通.......30
5.6管理評審.......31
5.6.1總則.......31
5.6.2評審輸入.......31
5.6.3評審輸出.......32
5.7支持性文件.......32
6.資源管理.......33
6.1提供資源.......33
6.218新利真人网 .......33
6.3基礎設施.......33
6.4工作環境和汙染的控製.......34
6.4.1工作環境.......34
6.4.2汙染控製.......34
6.5支持文件.......34
7.產品實現.......35
7.1產品實現的策劃.......35
7.1.1適用範圍.......35
7.1.2策劃內容.......35
7.1.3質量計劃.......35
7.2與顧客有關的過程.......36
7.2.1產品要求的確定.......36
7.2.2產品要求的評審.......36
7.2.3溝通.......37
7.3設計和開發.......37
7.3.1總則.......37
7.3.2設計和開發策劃.......37
7.3.3設計和開發輸入.......37
7.3.4設計和開發輸出.......38
7.3.5設計和開發評審.......38
7.3.6設計和開發驗證.......38
7.3.7設計和開發確認.......39
7.3.8設計和開發的轉換.......39
7.3.9設計和開發更改的控製.......39
7.3.10設計和開發文檔.......39
7.3.11風險管理.......39
7.4采購.......39
7.4.1采購過程.......39
7.4.2采購信息.......40
7.4.3采購產品的驗證.......40
7.5生產和服務提供.......41
7.5.1生產和服務提供控製.......41
7.5.2產品的清潔.......41
7.5.3安裝活動.......41
7.5.4服務活動.......41
7.5.5無菌醫療器械的專用要求.......42
7.5.6生產和服務提供過程的確認.......42
7.5.7滅菌過程和無菌屏障係統確認的專用要求.......42
7.5.8標識.......42
7.5.9可追溯性.......43
7.5.10顧客財產.......43
7.5.11產品防護.......44
7.6監視和測量設備的控製.......44
7.7相關文件.......44
8測量、分析和改進.......45
8.1總則.......45
8.2監視和測量.......45
8.2.1反饋.......45
8.2.2投訴處置.......46
8.2.3向監管機構報告.......46
8.2.4內部審核.......46
8.2.5過程監視和測量.......47
8.2.6產品監視和測量.......47
8.3不合格產品控製.......47
8.3.1總則.......47
8.3.2交付前發現不合格品的相應措施.......47
8.3.3交付後發現的不合格品的響應措施.......48
8.3.4返工.......48
8.4數據分析.......48
8.5改進.......48
8.5.1總則.......48
8.5.2糾正措施.......49
8.5.3預防措施.......49
8.6支持性文件.......50
附件一程序文件清單.......51
附件二職能分配表.......52
附件三醫療器械生產質量管理規範/YY/T0287-2017/質量手冊對照表.......53
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