醫療器械經營質量管理製度和工作程序(DOC 65頁)

1.不是本企業銷售的產品，不予退、換貨；
10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
10、各部門根據評審結果落實改進措施；第35頁共39頁
10、記錄和數據應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、
校準數據進行分析，評定使用效果以保證測定數據準確。
10、非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，
貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；
10、首營企業及首營品種的審核以資料的審核為主，
對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，
綜合業務部應會同質量管理部進行實地考察，
並重點考察其質量管理體係是否滿足醫療器械質量的要求等，
質量管理部根據考察情況形成書麵考察報告，再上報審批。
10）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定。
10）運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、
保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控製的要求。冷藏車具有顯示溫度、
自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
11、醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。
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