醫療器械質量體係培訓教材(PPT 99頁)

對藥品生產企業實施GMP管理是世界多數國家的法規派生：
GSP(經營）、GLP(實驗室）、GCP(臨床試驗）等
美國FDA對醫療器械也有GMP的法規要求：cGMP(currentGMP)
《醫療器械生產質量管理規範》（行業內習慣稱為“醫療器械
GMP”），它是一項強製性的法規，是醫療器械生產企業必須遵
循的基本原則。
醫療器械生產質量管理規範是對醫療器械生產質量管理的最低要求。
在國際上，GMP已成為藥品（包括醫療器械）生產和質量管理的基本準則，
是一套係統的、科學的管理製度。實施GMP，
不僅僅通過最終產品的檢驗來證明達到質量要求，
而是在藥品生產的全過程中實施科學的全麵管理和嚴密的監控來獲得預期質量。
實施GMP可以防止生產過程中產品汙染、產品混淆（規格型號、批號）和人為差錯
（如錯裝、少數等)現象。GMP是藥品生產的一種全麵質量管理製度。
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