醫材有限公司環氧乙烷滅菌驗證(DOC 29頁)

第一章總則
第三章驗證實施
第二章驗證方案及計劃
第四章驗證結論
附件一計量器具檢定證明
附件三滅菌試驗參數記錄單
附件二生物試驗記錄
附件四環氧乙烷殘留量檢測記錄
3.1驗證小組
3.2驗證實施前的準備
3.2.1設備
3.2.1.1滅菌器安裝應便於操作，安全措施應落實。
3.2.1.2各管道．閥門及密封件應安裝可靠，無泄漏。
3.2.1.3電氣裝置應可靠接地。
3.2.1.4各記錄裝置應能夠正常工作。
3.2.2產品及其他
3.2.2.1初始汙染菌
3.2.2.2產品
3.3驗證實施
3.3.1安裝確認(IQ)
3.3.2.5滅菌室濕度傳感器布點圖5
3.3.2過程運行驗證（OQ）
3.3.3.1被滅菌物的包裝：
小包裝采用PE包裝，單個包裝；
3.3.3.2裝載方式。
3.3.3.3過程參數的確定。
3.3.3.4性能驗證—微生物學（MPQ）
3.3.3.5性能驗證—物理學（PPQ）
3.3.3滅菌性能驗證（PQ）
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