醫療器械設計開發資料(DOC 36頁)

1產品簡介
1概述
1.1產品簡介
1.1能量危害
1.2醫療器械風險管理計劃及實施情況簡述
1.2生物學危害
1.3風險管理評審的目的
1.3使用危害
1.4風險管理評審小組成員
1.4不當標識危害
1.5環境危害
2風險管理評審輸入
2.根據評審結果編寫設計和開發階段的《風險管理報告》。
2.評價綜合剩餘風險的可接受性；
2.1風險的可接受性準則
2.1.1風險的嚴重度分級
2.1.3風險的可接受性準則
2.2風險管理文檔
2.3相關標準
2.4相關文件和記錄
2.對可能涉及安全性的信息進行評價；
2.對控製措施進行必要的驗證
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