某醫療科技企業醫療器械質量管理製度(DOC 22頁)

1、質量管理機構或者質量管理人員的職責；
2、質量管理的規定；
3、采購、收貨、驗收的規定；
4、供貨者資格審核的規定；
5、庫房貯存、出入庫管理的規定；
6、銷售和售後服務的規定；
7、不合格醫療器械管理的規定；
8、醫療器械退、換貨的規定；
9、醫療器械不良事件監測和報告規定；
10、醫療器械召回規定；
11、設施設備維護及驗證和校準的規定；
12、衛生和人員健康狀況的規定；
13、質量管理培訓及考核的規定；
14、醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定；
15、購貨者資格審核規定；
16、醫療器械追蹤溯源規定；
17、質量管理製度執行情況考核的規定；
18、質量管理自查規定。

質量管理的規定
1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫
療器械產品。
2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器
械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照複印件，銷售人員須提
供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，並
標明委托授權範圍及有效期，銷售人員身份證複印件，還應提供企
業質量認證情況的有關證明。

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