ISO13485：2003醫療器械標準(doc 41頁)

ISO13485：2003醫療器械標準目錄：
1、範圍
2、引用標準
3、術語和定義
4、質量管理體係
5、管理職責
6、資源管理
7、產品實現
8、測量、分析和改進

ISO13485：2003醫療器械標準內容摘要：
　　本標準等同采用ISO13485：2003《醫療器械 質量管理體係 用於法規的要求》
　　本標準將取消並代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。過去使用YY/T0288：1996的組織可以按照1.2條，通過刪減某些要求來使用本標準。由於任何標準都會被修訂，本標準出版時，本標準引用文件的最新的版本（包括任何修改）適用。
　　本標準是一個以GB/T19001為基礎的獨立標準，並遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。
　　為了方便醫療器械行業的使用者，在本標準的正文中，與GB/T19001不同的內容采用黑色宋體字表示。
　　本標準中所加的“注”是為英文版國際標準的使用者所提供的附加信息，為等同采用國際標準，本標準仍保留了這些內容。
　　本標準中的附錄A和附錄B僅是資料性附錄。
　　本標準由國家食品藥品監督管理局醫療器械司提出。
　　本標準由SAC/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會歸口。
　　本標準起草單位：醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會、北京國醫械華光認證有限公司（原中國醫療器械質量認證中心）。

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