化學藥物質量控製方法驗證技術指導原則(doc 17頁)

化學藥物質量控製方法驗證技術指導原則目錄：
一、概述..........1
二、方法驗證的一般原則..........2
三、方法驗證涉及到的三個主要方麵..........2
四、方法驗證的具體內容..........3
五、方法再驗證..........10
六、方法驗證的評價..........11
七、參考文獻..........12
八、著者..........12
化學藥物質量控製分析方法驗證技術指導原則起草說明..........13

化學藥物質量控製方法驗證技術指導原則內容摘要：
　　保證藥品安全、有效、質量可控是藥品研發和評價應遵循的基本原則，其中，對藥品進行質量控製是保證藥品安全有效的基礎和前提。為達到控製質量的目的，需要多角度、多層麵來控製藥品質量，也就是說要對藥物進行多個項目測試，來全麵考察藥品質量。一般地，每一測試項目可選用不同的分析方法，為使測試結果準確、可靠，必須對所采用的分析方法的科學性、準確性和可行性進行驗證，以充分表明分析方法符合測試項目的目的和要求，這就是通常所說的對方法進行驗證。
　　方法驗證的目的是判斷采用的分析方法是否科學、合理，是否能有效控製藥品的內在質量。從本質上講，方法驗證就是根據檢測項目的要求，預先設置一定的驗證內容，並通過設計合理的試驗來驗證所采用的分析方法能否符合檢測項目的要求。
　　方法驗證在分析方法建立過程中具有重要的作用，並成為質量研究和質量控製的組成部分。隻有經過驗證的分析方法才能用於控製藥品質量，因此方法驗證是製訂質量標準的基礎。方法驗證是藥物研究過程中的重要內容。
　　本指導原則重點探討方法驗證的本質，將分析方法驗證的要求與所要達到的目的結合起來進行係統和規律性的闡述，重點闡述如何科學合理地進行論證方案的設計。
　　本指導原則主要包括方法驗證的一般原則、方法驗證涉及的三個主要方麵、方法驗證的具體內容、對方法驗證的評價等內容。

..............................