醫療器械行業質量管理手冊(doc 42頁)

醫療器械行業質量管理手冊目錄：
第1章、公司組織結構圖
第2章、質量管理體係過程職責分配表
第3章、質量方針、質量目標和對顧客的承諾
第4章、質量管理體係
第5章、質量管理職責
第6章、資源管理
第7章、產品實現
第8章、測量、分析與改進

醫療器械行業質量管理手冊內容摘要：
　　本手冊依據GB/T19001《質量管理體係—要求》，idt ISO9001:2000和YY/T0287：2003《醫療器械——質量管理體係用於法規的要求》idt ISO13485:2003標準的要求和本公司實際編製而成，包括：
一、手冊的內容
a)、公司質量管理體係的範圍：本手冊所描述的質量管理體係覆蓋了××××三種產品的生產、服務過程以及從事與質量有關的管理、執行、驗證人員的所有質量活動。根據本公司產品形成的過程，該質量管理體係包括了標準中除7.3、7.5.1.2.2以外的所有要求。（不適用的理由見相應條款的描述）；
b)、質量管理體係標準和公司質量管理體係要求的所有程序文件的引用；
c)、對質量管理體係所包括的過程順序和相互作用的描述；
二、術語和主語
本手冊采用ISO9000：2000《質量管理體係—基本原理和術語》以及ISO13485：2003中有關醫療器械的常用術語。
三、本手冊為受控文件，由總經理批準發布執行，手冊管理的所有相關事項均由辦公室統一負責，未經管理者代表批準，任何人不得將本手冊提供給公司以外人員。
四、手冊的持有者應妥善保管本手冊，不得損壞、丟失、隨意塗改。
五、在手冊的使用期間，如有修改建議，各部門負責人應彙總意見及時反饋到公司辦公室。管理者代表應定期對手冊的適用性、有效性進行評審，必要時應對手冊進行修改，執行《文件控製程序》的有關規定。

..............................