化學藥物質量控製分析方法驗證技術指(DOC 17頁)

目 錄
一、概述 1
二、方法驗證的一般原則 2
三、方法驗證涉及到的三個主要方麵 2
（一）需要驗證的檢測項目 2
（二）分析方法 3
（三）驗證內容 3
四、方法驗證的具體內容 3
（一）專屬性 3
1、鑒別反應 3
2、雜質檢查 4
3、含量測定 4
（二）線性 5
（三）範圍 5
1、含量測定 5
2、製劑含量均勻度 5
3、溶出度或釋放度 6
4、雜質 6
（四）準確度 6
1、含量測定 6
2、雜質定量試驗 7
（五）精密度 7
1、重複性 7
2、中間精密度 8
3、重現性 8
（六）檢測限 8
1、直觀法 8
2、信噪比法 8
（七）定量限 9
1、直觀法 9
2、信噪比法 9
（八）耐用性 10
（九）係統適用性試驗 10
五、方法再驗證 10
六、方法驗證的評價 11
（一）有關方法驗證評價的一般考慮 11
（二）方法驗證的整體性和係統性 12
七、參考文獻 12
八、著者 12
化學藥物質量控製分析方法驗證技術指導原則起草說明 13

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