化學藥物質量標準建立的規範化過程技術指導原則(PDF 31頁)

目錄
一、概述 3
二、質量標準建立的基本過程 4
（一）、質量研究內容的確定… 4
1、研製產品的特性……..…… 4
2、製備工藝對產品質量的影響..…… 4
3、藥品的穩定性..…… 4
（二）、方法學研究…… 5
（三）、質量標準項目及限度的確定… 5
（四）、質量標準的製訂 5
（五）、質量標準的修訂 6
1、質量標準的階段性…..…… 6
2、質量標準的修訂..… 6
三、藥品的質量研究….. 7
（一）、質量研究用樣品 7
（二）、原料藥質量研究的一般內容… 7
（三）、製劑質量研究的一般內容….. 12
（四）、方法學研究….. 16
1、方法的選擇及驗證的一般原則….16
2、常規項目試驗的方法…… 16
3、針對所研究藥品的試驗方法……17 1
四、質量標準的製訂……..…22
（一）、質量標準製訂的一般原則..…22
（二）、質量標準項目和限度的確定……..…22
1、質量標準項目確定的一般原則…22
2、質量標準限度確定的一般原則…24
（三）、質量標準的格式和用語…..…25
（四）、質量標準的起草說明……..…25
五、質量標準的修訂…..……25
（一）、質量標準修訂的必要性..……25
（二）、質量標準修訂的一般原則……..……26
（三）、質量標準的階段性……..……26
1、臨床研究用質量標準…….27
2、生產用試行質量標準…….27
3、生產用正式質量標準…….27
六、參考文獻…….….28
七、起草說明..28
八、著者……..31
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