ISO13485：2003質量管理體係標準(doc 41頁)

ISO13485：2003質量管理體係標準目錄：
1、範圍
2、引用標準
3、術語和定義
4、質量管理體係
5、管理職責
6、資源管理
7、產品實現
8、測量、分析和改進

ISO13485：2003質量管理體係標準內容簡介：
采用質量管理體係應當是組織的一項戰略性決策。一個組織的質量管理體係的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程以及該組織的規模和結構的影響。統一質量管理體係的結構或文件不是本標準的目的。醫療器械的種類很多，本標準中所規定的一些專用要求隻適用於指定的醫療器械類別。本標準第3章規定了這些類別的定義。
本標準的主要目的是便於實施經協調的質量管理體係的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適於作為法規要求的某些要求。由於這些刪減，質量管理體係符合本國際標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體係還符合ISO9001中所有的要求。

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