GMP認證之質量管理(ppt 34頁)

GMP認證之質量管理內容簡介：
GMP檢查現場認證中各廠家在質量管理和質量體係運轉中存在著以下幾方麵的問題：
一、有關在資料文件方麵的
1， 主要產品的內控質量標準應注意的問題① 應在關鍵項目、易降解的項目的指標上與國家標準拉開適當的差距（含量、有關物質、溶出度、熔點、水分）。原因：國家標準是最低標準，是藥品在整個有效期內所必須符合的標準。而內控質量標準是針對近期剛生產的產品的，所以為了確保產品在整個有效期內符合國家標準，內控質量標準必須高於國家標準。國家標準欠完善，缺少應進行控製的項目（如在生產工藝中所用的一、二類有機溶劑），在內控標準中應給予增定。原因：已頒布的國家標準往往是在數家上報的各自的試行標準的基礎上綜合製定的標準，由於不同的廠家的產品工藝不同，各自使用的有機溶劑不同，故在國家標準中往往無法統一殘留有機溶劑的測定種類，而暫不定入。但若在工藝使用到一、二類有機溶劑，則必須在內控標準中給予控製。

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